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GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

更新時(shí)間:2022-12-05      點(diǎn)擊次數(shù):6269

 

GMP醫(yī)用潔凈度檢測(cè)-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)

 

潔凈度測(cè)試-塵埃粒子采樣管確定:

Grade A潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3,

每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定:

VS={ 20/ Cn.m }×1000

式中,

VS——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量,用升表示。

Cn.m——為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級(jí)限值(pc/m3空氣)。

20 ——當(dāng)粒子濃度處于該等級(jí)限值時(shí),可被檢測(cè)到的粒子數(shù)。

 

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2019

醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/m3

靜態(tài)

動(dòng)態(tài)

0.5μm

5μm

0.5μm

5.0μm

Grade級(jí)

3520

20

3520

20

B級(jí)

3520

29

352000

2900

C級(jí)

35200

2900

3520000

29000

D級(jí)

352000

29000

無(wú)規(guī)定

無(wú)規(guī)定

懸浮粒子取樣量

級(jí)別

Grade A

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

靜態(tài)

1000L

690L

6.9L

0.69

動(dòng)態(tài)

1000L

6.89L

2L

2L

注:取樣量至少為2L,取樣時(shí)間最少為1min;每個(gè)取樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于1次,且不同取樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同,每個(gè)潔凈區(qū)域一般滿足5次采樣。

 

取樣點(diǎn)選?。喊凑铡夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》GB50457-2019

要求懸浮粒子最小采樣量。

1。潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2

 1 潔凈區(qū)(室)的懸浮粒子符合該潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù)


面積

A Grade

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

10

2-3

2-3

2

2

10-20

4

4

2

2

20-<40

8

8

2

2

40-<100

16

16

4

2

100-<200

40

40

10

3


監(jiān)測(cè)方法

激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器(單位:個(gè)/立方米)

空氣懸浮粒子

級(jí)別

A Grade

B級(jí)

C級(jí)

D級(jí)

粒徑

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

0.5

5.0

靜態(tài)

3520

20

3520

29

352000

2900

352000

29000

動(dòng)態(tài)

3520

20

352000

2900

3520000

29000



警戒限度

352

2

35200

290

352000

2900



糾偏限度

1760

10

17600

1450

1760000

14500














 


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